DATA – gläserner Patient oder endlich Durchblick?
Aus der Perspektive des Rechts
Rechtliche Rahmenbedingungen:
der Anspruch des Patienten
Ein Beitrag von Prof. Dr. Dr. Christian Dierks
Prof. Dr. Dr. Christian Dierks ist Fachanwalt für Sozialrecht und Medizinrecht, Facharzt für Allgemeinmedizin und Professor für Gesundheitssystemforschung an der Charité Berlin. In dem change4RARE-Beitrag beleuchtet er die rechtlichen Rahmenbedingungen und den Anspruch des Patienten zum Thema „DATA – gläserner Patient oder endlich Durchblick?“. Christian Dierks lässt sich dabei von der Frage leiten, wie die Forschung durch verbesserten Zugang zu den Daten der Patienten mit seltenen Krankheiten gefördert werden kann und formuliert dabei ein klares Bestreben:
„Ziel ist nicht die Digitalisierung selbst. Das Ziel ist, mit der Digitalisierung eine Verbesserung der Versorgung zu erreichen.“
Es gibt zwar unglaublich viele Daten von Patienten mit seltenen Krankheiten im Gesundheitswesen, sie stehen jedoch nur selten strukturiert und gut aufbereitet für Forschungszwecke zur Verfügung. Dies muss sich in den nächsten Jahren ändern, indem die verteilten Daten strukturiert und gebündelt der öffentlich oder privat finanzierten Forschung zugänglich gemacht werden. Dabei muss auch in den Blick genommen werden, dass die unterschiedlichen gesetzlichen Vorgaben der EU-Ebene, des Bundes und der Länder einer Forschung oft im Weg stehen. Forschungsvorhaben für seltene Krankheiten sind im Regelfall länderübergreifende Forschungsvorhaben, weil die Erkrankungen so selten sind. Hierfür bedarf es eines EU-weiten Ansatzes zur Begründung einer Datenschutzplattform, die als ein Code of Conduct ausgestaltet werden kann. Die entsprechenden Dialoge müssen weiter vorangetrieben werden.
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Kernbotschaften
aus dem Interview mit
Prof. Dr. Dr. Christian Dierks
Datenschutz und Forschung
Die Entwicklung und Anwendung von Orphan Drugs sind gesellschaftlich weltweit anerkannte Zielsetzungen. Wir stehen gemeinsam in der Pflicht, dafür zu sorgen, dass auch ausreichend Daten für diese Forschung zur Verfügung stehen. Der Datenschutz darf dabei nicht im Wege stehen, sondern muss die Brücke für die Forschung bilden.
Datenschutz und Patienten
Die Patienten sind nicht verpflichtet, ihre Daten für die Forschung freizugeben. Allerdings sollte der Gesetzgeber dafür Sorge tragen, dass ohne eine Einwilligung zumindest mit den anonymisierten Daten geforscht werden kann. Für Patienten mit seltenen Krankheiten sind besondere (Daten-)Schutzmaßnahmen erforderlich.
Anwendungsbegleitende Datenerhebung
Bei den anwendungsbegleitenden Datenerhebungen sollten auch diejenigen Patienten eine Therapie erhalten, deren behandelnde Ärzte nicht am Register teilnehmen. Wegen der großen Bedeutung einer umfassenden Datenerhebung für seltene Krankheiten ist dann auf anderem Wege sicherzustellen, dass auch diese Daten im Register ausgewertet werden.
Länderübergreifende Strukturen
Weil die Forschung mit Daten von Patienten mit seltenen Krankheiten in der Regel länderübergreifend ist, müssen hierfür auch länderübergreifende Strukturen geschaffen werden, die eine rechtssichere Forschung mit gut strukturierten Daten ermöglichen. Deshalb ist die Erarbeitung eines Code of Conduct für einen EU-weiten Gesundheitsdatenschutzraum erforderlich.
