DATA – gläserner Patient oder endlich Durchblick?
Aus der Perspektive des Datenschutzes
Datenschutz und Forschung
Ein Interview mit Frederick Richter
Frederick Richter ist Vorstand der Stiftung Datenschutz. Die Bundesstiftung mit Sitz in Leipzig dient als Diskussionsplattform für eine effektive und effiziente Datenpolitik. Darüber hinaus soll sie die Entwicklung von Datenschutz-Zertifizierung unterstützen. Der Experte Frederick Richter gibt Einsichten in die Rolle des Datenschutzes bei der medizinischen Forschung und in die Aufgaben der Datenschutzbehörden.
„Grundsätzlich ist die Rolle des Datenschutzes, Bedenken zu tragen, Risiken zu adressieren und auf mögliche Gefahren für die Rechte und Freiheiten der Personen, die der Datenschutz schützen soll, hinzuweisen. Gleichzeitig schließen Datenschutz, klinische Forschung und Versorgungsforschung sich nicht gegenseitig aus.“
Durch die Datenschutz-Grundverordnung ist in Europa eine grundsätzlich forschungsfreundliche Rahmengesetzgebung geschaffen worden. Die Freiräume, die diese Verordnung bietet, können im Interesse der Forschung auch für seltene Krankheiten und das Monitoring der Therapien mit Orphan Drugs genutzt werden. Es ist allerdings auch geboten, die gesetzlich vorgeschriebenen Maßnahmen zum Schutz der informationellen Selbstbestimmung in jedem einzelnen Forschungsvorhaben zu beachten und umzusetzen, um die besonders sensiblen Gesundheitsdaten gerade von Patienten mit seltenen Krankheiten zu schützen. Die jetzt vom Gesetzgeber vorgesehenen Möglichkeiten der elektronischen Patientenakte, der potenziellen Freigabe der Daten für die Forschung durch den Versicherten und die Integration in eine Telematik-Infrastruktur müssen kritisch begleitet werden, um Nachteile für den Einzelnen zu vermeiden.
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Kernbotschaften
aus dem Interview mit
Frederick Richter
Datenschutz und Forschung
Datenschutz, klinische Forschung und Versorgungsforschung schließen sich nicht gegenseitig aus. Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) bieten eine sehr gute Grundlage, um die beiden Zielsetzungen zu verbinden und seltene Krankheiten besser erforschen zu können.
Rechtsichere Forschung
Pseudonymisierung ist zwar ein „Enabler“ in der Forschung mit Patientendaten, es bestehen jedoch derzeit keine gesetzlichen Maßgaben und keine allgemeinen Standards zur Detailumsetzung der Pseudonymisierung. Es liegt ein Code of Conduct im Entwurf vor, dieser muss noch vom Datenschutzaufsichtsbehörden genehmigt werden. Wir haben also die Instrumente für eine rechtssichere Forschung durch die Pseudonymisierung, aber derzeit besteht noch Unsicherheit in der Detailumsetzung.
Anonymisierung der Daten von Patienten mit seltenen Krankheiten
Bei den seltenen Krankheiten ist die Anonymisierung eine schwer zu lösende Herausforderung. Wenn das Übereinanderlegen von Daten Rückschlüsse auf die Person zulassen, gilt das Datenschutzrecht letztendlich für alle Daten und es ist Aufgabe des Gesetzgebers, werthaltige Forschung zu ermöglichen. Für Forschungsvorhaben ist daher grundsätzlich entweder eine gesetzliche Grundlage oder eine freiwillige und einwilligungsbasierte Lösung geboten.
Transparenz
Datenschutz im deutschen Verständnis heißt Selbstbestimmung: Das heißt, ich kann meine Daten freiwillig ohne Restriktionen freigeben. Bei der Datenspende sind Transparenz und Vertrauen enorm wichtig. Über die zur Verfügungstellung von Informationen können noch viele Potenziale gehoben werden.
