RESEARCH – vom Suchen und Finden
Aus der Perspektive eines Arzneimittel-herstellers
Alexion setzt auf enge Kollaboration und Daten
Ein Interview mit Christiane Denzel
Christiane Denzel ist Head of Country Operations bei Alexion Pharma Deutschland. Sie hat mehr als 20 Jahre internationale Erfahrung in der klinischen Forschung und davon mehr als 15 Jahre in der klinischen Forschung an seltenen Krankheiten. Sie kennt dieses komplexe Ökosystem und seine Spieler wie ihre Westentasche und beschreibt uns unter anderem, wie sich die Bereitschaft zur Kollaboration in diesem Bereich entwickelt hat.
„Mittlerweile setzen sich verschiedene pharmazeutische Unternehmen an einen Tisch, wenn sie in der gleichen Indikation beschäftigt sind oder klinische Studien in der gleichen Indikation haben, um für den Patienten den größtmöglichen Datensatz zu konsolidieren.“
Christiane Denzel gibt uns in diesem Interview einen großartigen Einblick in die positiven Entwicklungen, die Erfolgsfaktoren sowie die unausgeschöpften Potenziale für Arzneimittelhersteller in der Entwicklung von Orphan Drugs.
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Kernbotschaften
aus dem Interview mit
Christiane Denzel
Wir können für die letzten 20 Jahre deutliche Erfolge verzeichnen
Die Anzahl der zugelassenen Medikamente für seltene Erkrankungen ist in den letzten 20 Jahren von fünf auf 180 gestiegen. Dieser Anstieg ist auch der Orphan Drug Verordnung in der EU zuzuschreiben, die der EMA, der Europäischen Arzneimittelaufsichtsbehörde, die Möglichkeit gibt, die Zulassungsgebühren teilweise zu senken oder ganz zu erlassen und die auch für bestimmte Medikamente Marktexklusivität aussprechen kann.
Die Bündelung des Wissens ist der Schlüssel zur erfolgreichen Entwicklung
Bei der Entwicklung von Orphan Drugs beginnt man am Anfang mit relativ wenig Wissen. Deswegen ist es erfolgsentscheidend für den Prozess, die lokalen und internationalen Experten in den Entwicklungsprozess miteinzubeziehen. Das machen wir über eine Rolle im Advisory Board oder durch die aktive Einbeziehung in der Prüfplanentwicklung.
Den Behandlungserfolg aus der Perspektive des Patienten bewerten
Der Patient wird immer mehr in den Mittelpunkt der Forschung gestellt und hat über Patientenvereinigungen eine wichtige Rolle in der Prozessentwicklung. Es ist wichtig, den Behandlungserfolg aus der Perspektive der Patienten zu messen: denn es ist vielleicht nicht der wissenschaftliche Six Minute Walk Test, sondern die Tatsache, dass der Patient wieder selbst seine Haare kämmen kann.
Synergieeffekte in der Forschung über Kollaboration und Datenkonsolidierung
Mittlerweile setzen sich verschiedene pharmazeutische Unternehmen an einen Tisch, wenn sie in der gleichen Indikation beschäftigt sind oder klinische Studien in der gleichen Indikation haben. Die Bereitschaft für den Patienten den größtmöglichen Datensatz zu konsolidieren, spielt neben dem Eigeninteresse eine immer wichtigere Rolle.
Der direkte Kontakt zwischen uns und unseren Studienzentren sehen wir als einen wichtigen Vorteil
Alexion hat realisiert, dass die direkte Zusammenarbeit mit den Expertenzentren extrem wichtig ist, und dass sie deswegen in direktem Kontakt mit unseren Zentren stehen wollen. Mit einem direkten Management der Studienzentren durch die internen Experten für die Durchführung der klinischen Studien hofft man, die Kommunikation zu verbessern und somit den gesamten Prozess zu optimieren.
Großes unausgeschöpftes Potenzial in der Automatisierung des Datenmanagements
Ein komplett automatisiertes Datenmanagement für Alexions Datenerfassungssystem von der Erhebung bis hin zur Auswertung würde die Forschung einen großen Schritt nach vorne bringen. Auch für die Patienten wäre eine komplett elektronische Datenverarbeitung von Vorteil: Es würde die Studienteilnahme erleichtern, agiler machen und irgendwann auch remote klinische Studien ermöglichen.
